Auditerfahrung

Apothekerin seit 1989 Mehr als 20 Jahre Berufserfahrung, davon über 13 Jahre als Freiberuflerin Sachkenntnis nach §15 AMG seit 1991 Erahrungen mit DIN ISO 9001:2000 und HACCP

Umfangreiche Auditerfahrung aus ca. 150 Audits in Deutschland, Europe und Indien in den Bereichen:

• Herstellung und Prüfung fester und flüssiger oraler Darreichungsformen

• Herstellung halbfester Darreichungsformen (oral und topisch)

• Herstellung und Prüfung steriler Injectabilia und Infundibilia, auch Lyophlisate

• Herstellung hormonhaltiger und cytotoxischer Arzenimittel

• Auftragslaboratorien, auch Mikrobiologie

• Logistikdienstleister

• Selbstinspektionen von Vertriebsunternehmen

• Herstellung und Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen, klassische chemische Synthese, auch steril

• Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, fermentativ hergestellt

• Herstellung eines Wirk-/Hilfsstoffes durch Extraktion eines tierischen Ausgangsmaterials

• Verpackung von Arzneimitteln

• Herstellung von unterschiedlichen Medizinprodukten

• (z.T. biotechnologische) Herstellung und Prüfung besonderer Arzneiformen und Wirkstoffe

• Herstellung diverser Verpackungsmaterialien

• unterschiedliche Sterilisationsverfahren